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湖南省药品监管局公布对湖南省弘华中药饮片有限公司的处罚决定
发布日期:2021-10-24 19:15   来源:未知   阅读:

  中国质量新闻网讯 近日,湖南省药品监督管理局网站发布了对湖南省弘华中药饮片有限公司的行政处罚决定书(湘药监药罚〔2020〕51号)。

  2020年10月26日,这期九龙高手论0820!收到清远市食品药品检验所检验报告2份,报告编号:QZ20200030、QZ20200026,标示生产单位:湖南省弘华中药饮片有限公司,被抽样单位:连州市北湖医药东陂药店和连州市民众大药房,品种:栀子,批号:190201、200501,不合格项目:【性状】。依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第九十八条第三款第(七)项“其他不符合药品标准的药品”的规定,上述栀子应当判定为劣药。2020年11月3日,我局执法人员将上述报告书依法送达后,并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查,你公司现场对被监督抽检的上述批号产品进行了确认。你公司在规定时限内未提出复验申请。

  经查明,你公司于2019年2月14日生产了批号为190201栀子65kg。截止2019年11月17日,已全部销售完,销售单价13~80元/kg,销售总金额1296.00元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序,截止调查终结,未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片栀子的违法所得和货值金额均为1296.00元。

  经查明,你公司于2020年5月13日共生产了批号为200501栀子72kg。截止调查日,已全部销售完,销售单价14~30元/kg,销售总金额2095.64元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序,截止调查终结,未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片栀子的违法所得和货值金额均为2095.64元。

  1.你公司提供的《药品生产许可证》《药品GMP证书》《营业执照》复印件,证明你公司具有中药饮片生产及销售本单位生产产品的合法资质。

  2.执法人员依法制作的《现场笔录》1份、检查现场依法提取的你公司《销售清单》复印件12张、《批号190201栀子批生产记录》复印件1份共11页、九龙老牌图库90tif黑白图库,《批号200501栀子批生产记录》复印件1份共11页、你公司批号190201、200501栀子销售情况表打印件2页、你公司召回情况报告1份,证明你公司批号190201、200501栀子的生产销售日期、过程、数量、价格等事实。

  3.清远市食品药品检验所《检验报告》(报告编号:QZ20200030、QZ20200026)原件2份,湖南省药品监督管理局《送达回证》原件1份,证明批号为190201、200501栀子检验不合格,我局依法送达有关检验报告的程序合法有效。

  2019年12月1日,《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)正式实施。根据国家药监局2019年第103号《关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项公告》,药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的,适用新修订的药品管理法。你公司生产、销售批号为190201、200501栀子的行为均适用《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)处罚。

  你公司生产销售劣药栀子的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

  依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”,以及行政处罚程序的相关规定,我局执法人员于2021年3月17日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[(湘)药监药行罚告〔2020〕51号)]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见,陈述时对违法事实的认定无异议。

  据此,我局前期已责令你公司改正上述违规行为,现决定对你公司给予以下行政处罚:警告。

  如你(单位)不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

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